依據《創新醫療器械特(te)別(bie)審批程序（試行）》相關規定，創新醫療器械定義(yi)為：在中國(guo)依法擁有產品核心技(ji)術(shu)發明專利權，或者依法通過受讓(rang)取得在中國(guo)發明專利權或其使(shi)用權，或者專利申請已由(you)國(guo)務院專利行政部門公開；產品主要工作原理/作用機理為國(guo)內首創，國(guo)內無同類上市產品，性能或者安全(quan)性與同類產品比較有根本(ben)性改進，技(ji)術(shu)上國(guo)際(ji)領(ling)先水(shui)平(ping)，並且具(ju)有顯著(zhu)的臨床應用價值；具(ju)有基本(ben)定型(xing)產品，研(yan)究過程真實和(he)受控，研(yan)究數據完整(zheng)和(he)可溯源。滿足以上條件才進入了(liao)創新醫療器械優先審批注冊的門檻(jian)。

進口創新醫療器械申報準備資料

一、創新醫療器械特(te)別(bie)審批申請表：申請人應如實填寫全(quan)部內容。產品性能結(jie)構及組成、主要工作原理/作用機理、預期用途部分填寫的內容應可反映(ying)產品特(te)性的全(quan)部重要信息，簡明扼要，用語規範、專業，不易產生歧(qi)義(yi)。

二、創新醫療器械特(te)別(bie)審批曆次申請相關資料（如適用）：對(dui)於再次申請的創新醫療器械，需提供曆次《創新醫療器械特(te)別(bie)審批申請審查通知單》複印件，並提交產品變化情況(kuang)及申報資料完善(shan)情況(kuang)說明。

三、申請人企業法人資格證明文件：境(jing)外申請人應當提交：境(jing)外申請人注冊地所在國(guo)家（地區）主管部門出(chu)具(ju)的企業法人資格證明文件。文件需經原出(chu)證機關簽(qian)章或者經當地公證機構公證。

四、產品知識產權情況(kuang)及證明文件

1、提供所申請創新醫療器械核心技(ji)術(shu)知識產權情況(kuang)說明。如存在多項發明專利，建議以列表方式(shi)展示(shi)發明專利名稱、專利權人、專利狀(zhuang)態(tai)等信息。

2、提供相關知識產權情況(kuang)證明文件
　　（1）申请人已获取发明专利权的，需提供经申请人签(qian)章的专利授(shou)权书、权利要求书、说明书复印件和(he)专利登记簿副本(ben)原件。
　　（2）申请人依法通过受让(rang)取得在中国(guo)发明专利使(shi)用权的，除(chu)提交专利权人持(chi)有的专利授(shou)权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本(ben)复印件外，还需提供经专利主管部门出(chu)具(ju)的《专利实施(shi)许可合同备案证明》原件。
　　（3）发明专利申请已由(you)国(guo)务院专利行政部门公开、未(wei)获得授(shou)权的，需提供经申请人签(qian)章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布(bu)通知书、发明专利申请公布(bu)及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和(he)公布(bu)版本(ben)的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中，权利要求书和(he)说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本(ben)；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出(chu)具(ju)的证明性文件，如手续合格通知书复印件。

五、產品研(yan)發過程及結(jie)果的綜(zong)述：綜(zong)述產品研(yan)發初衷(zhong)及已開展的實驗室研(yan)究、動物實驗研(yan)究、臨床研(yan)究及結(jie)果，提交包括(kuo)設計輸入、設計驗證及設計輸出(chu)在內的產品研(yan)發情況(kuang)綜(zong)合報告。

六、產品技(ji)術(shu)文件，至少應當包括(kuo)：

1、產品的預期用途：
　　（1）应当明确(que)产品预期提供的治疗、诊断等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義(yi)的目的，並可描述其適用的醫療階段（如治療後的監測、康複等）；
　　（2）说明产品是一次性使(shi)用还是重复使(shi)用；
　　（3）说明预期与其组合使(shi)用的器械；
　　（4）目标(biao)患者人群(qun)的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标(biao)准的信息，以及使(shi)用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

2、產品工作原理/作用機理：詳述產品實現其預期用途的工作原理/作用機理，提供相關基礎研(yan)究資料。

3、明確(que)產品主要技(ji)術(shu)指標(biao)及確(que)定依據，主要原材料、關鍵元(yuan)器件的指標(biao)要求，主要生產工藝過程及流(liu)程圖，主要技(ji)術(shu)指標(biao)的檢驗方法。

七、產品創新的證明性文件，至少應當包括(kuo)

1、信息或者專利檢索機構出(chu)具(ju)的查新報告：應為中國(guo)境(jing)內信息檢索機構出(chu)具(ju)的科技(ji)查新報告或專利檢索機構出(chu)具(ju)的查新報告。報告內容應可證明產品的創新點、創新水(shui)平(ping)及理由(you)。查新報告的有效期為一年。

2、核心刊物公開發表的能夠充(chong)分說明產品臨床應用價值的學術(shu)論文、專著(zhu)及文件綜(zong)述：可提供產品的文獻資料，亦可提供境(jing)外同類產品的文獻資料。

3、國(guo)內外已上市同類產品應用情況(kuang)的分析(xi)及對(dui)比
　　（1）提供境(jing)内已上市同类产品检索情况(kuang)说明。一般应包括(kuo)检索数据库、检索日期、检索关键字及各(ge)检索关键字检索到的结(jie)果，分析(xi)所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面(mian)的不同之处。
　　（2）提供境(jing)外已上市同类产品应用情况(kuang)的说明，对(dui)比分析(xi)与本(ben)产品的异同之处，并提供支持(chi)本(ben)产品在技(ji)术(shu)上处于国(guo)际(ji)领(ling)先水(shui)平(ping)的对(dui)比分析(xi)资料。

4、產品的創新內容及在臨床應用的顯著(zhu)價值
　　（1）所申请医疗器械创新性综(zong)述：阐(chan)述所申请医疗器械的创新内容，论述通过创新使(shi)该(gai)器械较现有产品或治疗手段在安全(quan)、有效、节约等方面(mian)发生根本(ben)性改进和(he)具(ju)有显著(zhu)临床应用价值。
　　（2）提供相关支持(chi)性资料。

八、產品安全(quan)風(feng)險(xian)管理報告：1、基於產品已開展的風(feng)險(xian)管理過程研(yan)究結(jie)果。2、參照YY/T0316《醫療器械風(feng)險(xian)管理對(dui)醫療器械的應用》標(biao)準相關要求編寫。

九、產品說明書（樣稿）：應符合《醫療器械說明書和(he)標(biao)簽(qian)管理規定》（局令6號）中的相關要求。

十、其他證明產品符合《創新醫療器械特(te)別(bie)審批程序（試行）》第二條的資料：如產品或其核心技(ji)術(shu)曾經獲得過國(guo)家級、省部級科技(ji)獎勵，請說明並提交相關證明文件複印件。

十一、境(jing)外申請人應當委托中國(guo)境(jing)內的企業法人作為代理人或者由(you)其在中國(guo)境(jing)內的辦事機構提出(chu)申請，並提交以下文件。

1、境(jing)外申請人委托代理人或者其在中國(guo)境(jing)內辦事機構辦理創新醫療器械特(te)別(bie)審批申請的委托書；
　　2、代理人或者申请人在中国(guo)境(jing)内办事机构的承(cheng)诺(nuo)书；
　　3、代理人营业执照或者申请人在中国(guo)境(jing)内办事机构的机构登记证明。

十二、所提交資料真實性的自我保證聲明：進口產品申請由(you)申請人和(he)代理人分別(bie)出(chu)具(ju)。

進口創新醫療器械優先審批應同時滿足條件

（一）申請人經過其技(ji)術(shu)創新活動，在中國(guo)依法擁有產品核心技(ji)術(shu)發明專利權，或者依法通過受讓(rang)取得在中國(guo)發明專利權或其使(shi)用權；或者核心技(ji)術(shu)發明專利的申請已由(you)國(guo)務院專利行政部門公開。
　　（二）产品主要工作原理/作用机理为国(guo)内首创，产品性能或者安全(quan)性与同类产品比较有根本(ben)性改进，技(ji)术(shu)上处于国(guo)际(ji)领(ling)先水(shui)平(ping)，并且具(ju)有显著(zhu)的临床应用价值。
　　（三）申请人已完成产品的前期研(yan)究并具(ju)有基本(ben)定型(xing)产品，研(yan)究过程真实和(he)受控，研(yan)究数据完整(zheng)和(he)可溯源。

進口創新醫療器械按照《審查程序》上市大(da)體需要經過兩(liang)個步驟

第一步，境(jing)外申請人提出(chu)創新醫療器械特(te)別(bie)審批申請，器審中心創新醫療器械審查辦公室組織專家進行審查，確(que)認(ren)是否符合創新醫療器械的定義(yi)；
　　第二步，申請人可繼續通過創新醫療器械特(te)別(bie)審查通道提出(chu)產品注冊申請。從(cong)省級到國(guo)家藥品監管部門，從(cong)質量體係核查、注冊檢驗、審評審批各(ge)環節，將按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，在標(biao)準不降(jiang)低、程序不減少的前提下，對(dui)創新醫療器械予以優先辦理，並加強與申請人的溝通交流(liu)。

進口創新醫療器械審批服務流(liu)程

進口創新醫療器械審批服務收費標(biao)準

辦理進口創新醫療器械審批，CFDA不收費。

備注
　　1、批准或未(wei)批准创新批件，不影响Ⅱ类Ⅲ类产品首次注册收费。
　　2、小(xiao)微企业创新产品首次注册依法享受收费减免。

進口創新醫療器械審批辦理依據

進口創新醫療器械審批服務周期

時間安排
　　无法提供准确(que)时间，影响因素过多。理论时间在80个工作日。

進口創新醫療器械審批推(tui)薦服務