依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關規定，第三類體外診斷試劑實行注冊管理，進口第三類體外診斷試劑由藥監總局審查，批準後發給進口三類醫療器械注冊證。如進口醫療器械注冊證載(zai)明(ming)的注冊人名稱和住所(suo)、代理人名稱和住所(suo)發生變(bian)化的，注冊人應當向原注冊部門(men)申請進口醫療器械注冊證登記事(shi)項變(bian)更(geng)，並(bing)按(an)照相關要(yao)求提交申報資料。

進口ivd注冊登記事(shi)項變(bian)更(geng)應附資料

1、注冊人關於變(bian)更(geng)情況(kuang)的聲明(ming)；

2、原醫療器械注冊證及其(qi)附件複印件；

3、曆次醫療器械注冊變(bian)更(geng)文件複印件；

4、關於變(bian)更(geng)情況(kuang)的申報資料要(yao)求：
　　（1）注册人名称变(bian)更(geng)提交企业名称变(bian)更(geng)核(he)准通知(zhi)书（境内注册人）和/或(huo)相应详细变(bian)更(geng)情况(kuang)说(shuo)明(ming)及相应证明(ming)文件。
　　（2）注册人住所(suo)变(bian)更(geng)提交相应变(bian)更(geng)情况(kuang)说(shuo)明(ming)及相应证明(ming)文件。
　　（3）代理人变(bian)更(geng)提交注册人出(chu)具的变(bian)更(geng)代理人声明(ming)；变(bian)更(geng)后代理人的营业执照副(fu)本复印件或(huo)机构(gou)登记证明(ming)复印件；注册人出(chu)具的新代理人委(wei)托书、新代理人承(cheng)诺书。
　　（4）代理人住所(suo)的变(bian)更(geng)提交变(bian)更(geng)前后营业执照副(fu)本复印件或(huo)机构(gou)登记证明(ming)复印件。

5、境外注冊人注冊地或(huo)生產地址所(suo)在國家（地區）醫療器械主(zhu)管部門(men)出(chu)具的新的允許(xu)產品上市銷售(shou)證明(ming)文件（如有）。

6、境外注冊人注冊地或(huo)生產地址所(suo)在國家（地區）醫療器械主(zhu)管部門(men)出(chu)具的新的企業資格證明(ming)文件（如有）。

7、進口注冊人在中國境內指(zhi)定代理人的委(wei)托書；

8、代理人承(cheng)諾書；

9、代理人營業執照副(fu)本或(huo)者機構(gou)登記證明(ming)複印件；

10、符合性(xing)聲明(ming)和符合標準的清單；

11、注冊人所(suo)在地公證機構(gou)出(chu)具的關於原文/英(ying)文資料公證件其(qi)中5、6項如無，需要(yao)提交說(shuo)明(ming)。

代理人變(bian)更(geng)申報資料要(yao)求

1、醫療器械注冊證變(bian)更(geng)/補辦申請表；
　　2、医疗器械注册证书原件（申请变(bian)更(geng)时提交复印件，领取(qu)变(bian)更(geng)后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　3、生产企业出(chu)具的变(bian)更(geng)代理人的声明(ming)；
　　4、生产企业给变(bian)更(geng)后代理人的委(wei)托书；
　　5、变(bian)更(geng)后代理人的营业执照或(huo)者机构(gou)登记证明(ming)；
　　6、变(bian)更(geng)后代理人接(jie)受委(wei)托并(bing)承(cheng)担(dan)相应责任的承(cheng)诺；
　　7、所(suo)提交材(cai)料真实性(xing)的自(zi)我保证声明(ming)。
　　应当由生产企业或(huo)其(qi)在中国的代表处出(chu)具，声明(ming)中应当列(lie)出(chu)提交材(cai)料的清单，并(bing)包括承(cheng)担(dan)法律责任的承(cheng)诺。

進口三類IVD注冊證（登記事(shi)項變(bian)更(geng)）服務流程

進口三類IVD注冊證（登記事(shi)項變(bian)更(geng)）收費標準

辦理進口三類IVD注冊證登記事(shi)項變(bian)更(geng)，官方不收取(qu)變(bian)更(geng)申請費用(yong)。

進口三類IVD注冊證（登記事(shi)項變(bian)更(geng)）辦理依據

進口三類IVD注冊證（登記事(shi)項變(bian)更(geng)）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，0.5个月。

受理前資料準備
　　资料收集 5工作日
　　申报资料撰(zhuan)写(xie) 5工作日
　　资料确认、公证、盖章 约8-10工作日

申請後
　　登记事(shi)项变(bian)更(geng)法规时间(jian)15个工作日，约1个月

預算合計
　　立项后，约1-2个月。

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