進口第三類體外診斷試劑由藥監總局審查，批準後發給醫療器械注冊證。申請進口三類體外診斷試劑注冊，應當在申請人所在國家或者地區獲得(de)醫療器械上市許可。

進口三類體外診斷試劑注冊證延續辦事條件

申請人應為境外生產企業，且(qie)該(gai)醫療器械已(yi)在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已(yi)獲準上市銷售。

申報材(cai)料清單

1、申請表

2、證明性文件
　　境外注册人在国内指定代理人的委(wei)托书、代理人承(cheng)诺(nuo)书及营业执(zhi)照副本复印件或者机构登记证明复印件。
　　注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。

3、關於產品沒(mei)有變化(hua)的聲明
　　注册人提供产品没(mei)有变化(hua)的声明。

4、原(yuan)醫療器械注冊證及其附(fu)件的複印件、曆次醫療器械注冊變更文件複印件。

5、注冊證有效(xiao)期內產品分析(xi)報告
　　（1）产品临床应用情况(kuang)，用户投诉情况(kuang)及采(cai)取的措施。
　　（2）医疗器械不良(liang)事件汇总分析(xi)评价报告，报告应对(dui)医疗器械上市后发生的可疑不良(liang)事件列表、说(shuo)明在每一种情况(kuang)下生产企业采(cai)取的处理和解决方(fang)案。对(dui)上述不良(liang)事件进行分析(xi)评价，阐(chan)明不良(liang)事件发生的原(yuan)因(yin)并对(dui)其安全性、有效(xiao)性的影响(xiang)予以说(shuo)明。
　　（3）在所有上市国家和地区的产品市场情况(kuang)说(shuo)明。
　　（4）产品监督抽验情况(kuang)（如有）。
　　（5）如上市后发生了召回，应当说(shuo)明召回原(yuan)因(yin)、过(guo)程和处理结果。
　　（6）原(yuan)医疗器械注册证中载明要求继(ji)续完成工作的，应当提供相(xiang)关总结报告，并附(fu)相(xiang)应资料。

6、產品檢驗報告
　　如医疗器械强制(zhi)性标准已(yi)经修订，应提供产品能够达(da)到(dao)新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委(wei)托检验报告或符合强制(zhi)性标准实施通知规定的检验报告。其中，委(wei)托检验报告应由具有医疗器械检验资质(zhi)的医疗器械检验机构出具。
　　如有国家标准品、参考品发布(bu)或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委(wei)托检验报告或符合相(xiang)应通知规定的检验报告。

7、符合性聲明
　　（1）注册人声明本产品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相(xiang)關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，並提供符合標準的清單。
　　（2）所提交资料真实性的自我保(bao)证声明（进口产品由注册人和代理人分别出具）。

8、其他
　　如在原(yuan)注册证有效(xiao)期内发生了涉(she)及产品说(shuo)明书和/或产品技(ji)术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说(shuo)明书和/或产品技(ji)术要求各一式两份。

境外申請人應當提交

1、申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允(yun)許產品上市銷售的證明文件和可以合法生產申報產品的資格證明文件，如該(gai)證明文件中有產品類別描述，其類別應當覆蓋申報產品。
　　2、申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未(wei)将该(gai)产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相(xiang)关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该(gai)产品上市销售的证明文件。
　　3、申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质(zhi)量(liang)管理体系要求或者通过(guo)其他质(zhi)量(liang)管理体系认证的证明文件。
　　4、申请人在中国境内指定代理人的委(wei)托书、代理人承(cheng)诺(nuo)书及营业执(zhi)照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。

辦理基(ji)本流程圖

進口三類IVD注冊證（延續注冊）服務流程

進口三類IVD注冊證（延續注冊）收費標準

進口三類IVD注冊證（延續注冊）辦理依據

進口三類IVD注冊證（延續注冊）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前資料準備
　　资料翻译(yi)及公证 1-2个月
　　资料收集（客户提供资料;新标准指南文献检索;变更判断） 1-2个月
　　产品技(ji)术要求修订，预算编(bian)写(xie)至少20个工作日，初稿(gao)须翻译(yi)并和国外申办方(fang)确认 2个月
　　*产品检测（如需），约6个月。 *6个月

受理時
　　受理：5个工作日;
　　行政许可决定：20个工作日（不含技(ji)术审评和申请人补充(chong)资料及补充(chong)资料审评所需的时间(jian)）。20个工作日内不能做出决定的，经总局领(ling)导批准，可延长10个工作日。

受理後
　　延续注册申报资料编(bian)制(zhi) 2-3个月
　　CFDA法定消耗(hao)预算7个月。（128工日，20工日/月，不计节假） 至少7个月
　　*发补（如适用）：1、发补资料准备时限(xian)0~12个月视产品递交的申报资料情况(kuang)而(er)定。 *平均6个月
　　*发补（如适用）：2、发补技(ji)术评审时间(jian)预计消耗(hao)3个月（60工作日） *3个月

預算合計
　　无需发补，预计6个月。
　　需要发补，预计8个月。

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