進口三類IVD體外診(zhen)斷試劑產品首次注冊代(dai)理服務-思途CRO公司官網

進口三類體外診(zhen)斷試劑注冊證（首次注冊）服務

依據《體外診(zhen)斷試劑注冊管理辦法(fa)》規定，進口第三類體外診(zhen)斷試劑由藥監總局審查，批準後發給醫療器械注冊證。申請注冊的進口體外診(zhen)斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者...

服務價：¥電議

好評係數：

依據《體外診(zhen)斷試劑注冊管理辦法(fa)》規定，進口第三類體外診(zhen)斷試劑由藥監總局審查，批準後發給醫療器械注冊證。申請注冊的進口體外診(zhen)斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址(zhi)所在國家（地區）已(yi)獲準上市銷售。

第三類體外診(zhen)斷試劑產品分類表

類別	產品範圍	分類注冊管理
第Ⅲ類產品	1、與致(zhi)病性病原體（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、結核等）抗原、抗體以(yi)及核酸(suan)檢測相關的試劑； 2、与血型、组织配型相关的试剂； 3、与人类基(ji)因检测相关的试剂； 4、与遗传性疾病相关的试剂； 5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6、与治疗药物靶(ba)点(dian)检测相关的试剂； 7、与肿(zhong)瘤(liu)标志物检测相关的试剂； 8、与变态反应（过敏原）相关的试剂；	由藥監總局審查，總局技術(shu)審評機構(gou)在對進口第三類體外診(zhen)斷試劑開展技術(shu)審評時，認為(wei)有必(bi)要進行質量管理體係核查的，通知(zhi)總局質量管理體係檢查技術(shu)機構(gou)根(gen)據相關要求(qiu)開展核查，必(bi)要時技術(shu)審評機構(gou)參與核查，批準後發給醫療器械注冊證書。

進口三類IVD注冊證（首次注冊）提交材料目(mu)錄(lu)

1、申請人提交材料目(mu)錄(lu)：
　　2、境外医疗器械注册申请表；
　　3、证明性文件；
　　4、综述资料
　　5、产品说明书；
　　6、拟订产品标准及标准说明；
　　7、注册检测报告(gao)；
　　8、主要原材料的研(yan)究(jiu)资料；
　　9、主要生产工艺及反应体系的研(yan)究(jiu)资料；
　　10、分析(xi)性能(nen)评估(gu)资料；
　　11、参考值（参考范围）确定资料；
　　12、稳定性研(yan)究(jiu)资料；
　　13、臨床試驗資料（對於校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料）；
　　14、生产及自(zi)检记录(lu)；
　　15、包装、标签样稿；
　　16、质量管理体系考核报告(gao)（如有）。

備注：
　　* 按照(zhao)药品管理的用于血源(yuan)筛(shai)查的体外诊(zhen)断试剂和(he)采用放射(she)性核素标记的体外诊(zhen)断试剂，不属于《体外诊(zhen)断试剂注册管理办法(fa)》的管理范围。

進口三類IVD注冊證（首次注冊）服務流程

进口三类体外诊(zhen)断试剂注册证（首次注册）服务(图1)

進口三類IVD注冊證（首次注冊）收費標準

主管部門	產品	管理類別	首次注冊	注冊變更（许可事项变更）	延續注冊
國家局（境外）	IVD	Ⅲ	30.88	5.04	4.08

單位：萬元

進口三類IVD注冊證（首次注冊）辦理依據

文件名稱	文號
《醫療器械監督管理條例》	650號文件
《體外診(zhen)斷試劑注冊管理辦法(fa)》	局令5號
關於印發境內第三類和(he)進口醫療器械注冊審批操作規範	食藥監械管〔2014〕208號
關於公布(bu)體外診(zhen)斷試劑注冊申報資料要求(qiu)和(he)批準證明文件格式的公告(gao)	2014年44號