依據《體外診(zhen)斷試劑注冊管理辦法(fa)》相關規定，第二類體外診(zhen)斷試劑實(shi)行(xing)注冊管理，進口第二類體外診(zhen)斷試劑由(you)藥監總局審查，批準後發給進口二類醫療器械注冊證。進口醫療器械注冊證載明(ming)的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應(ying)當向原(yuan)注冊部門申請進口醫療器械注冊證登(deng)記事項變更，並(bing)按照相關要(yao)求提交申報資料。

進口ivd注冊登(deng)記事項變更應(ying)附(fu)資料

1、注冊人關於變更情(qing)況的聲明(ming)

2、原(yuan)醫療器械注冊證及其附(fu)件複印件

3、曆(li)次醫療器械注冊變更文件複印件

4、關於變更情(qing)況的申報資料要(yao)求
　　（1）注册人名称变更提交企业名称变更核准通(tong)知(zhi)书（境内注册人）和/或(huo)相应(ying)详(xiang)细(xi)变更情(qing)况说明(ming)及相应(ying)证明(ming)文件。
　　（2）注册人住所变更提交相应(ying)变更情(qing)况说明(ming)及相应(ying)证明(ming)文件。
　　（3）代理人变更提交注册人出具的变更代理人声明(ming)；变更后代理人的营业执照副(fu)本(ben)复印件或(huo)机构登(deng)记证明(ming)复印件；注册人出具的新代理人委(wei)托书、新代理人承诺(nuo)书。
　　（4）代理人住所的变更提交变更前后营业执照副(fu)本(ben)复印件或(huo)机构登(deng)记证明(ming)复印件。

5、境外注冊人注冊地或(huo)生產(chan)地址所在國(guo)家（地區）醫療器械主管部門出具的新的允許產(chan)品上市銷售證明(ming)文件（如有）。

6、境外注冊人注冊地或(huo)生產(chan)地址所在國(guo)家（地區）醫療器械主管部門出具的新的企業資格證明(ming)文件（如有）。

7、進口注冊人在中國(guo)境內指(zhi)定代理人的委(wei)托書

8、代理人承諾(nuo)書

9、代理人營業執照副(fu)本(ben)或(huo)者(zhe)機構登(deng)記證明(ming)複印件

10、符(fu)合性(xing)聲明(ming)和符(fu)合標準的清(qing)單

11、注冊人所在地公證機構出具的關於原(yuan)文/英文資料公證件其中5、6項如無，需要(yao)提交說明(ming)

進口二類IVD注冊證（登(deng)記事項變更）服務流程

進口二類IVD注冊證（登(deng)記事項變更）收費標準

辦理進口二類IVD注冊證（登(deng)記事項變更），官方(fang)不收取變更申請費用。

進口二類IVD注冊證（登(deng)記事項變更）辦理依據

進口二類IVD注冊證（登(deng)記事項變更）服務周期

醫療器械（IVD）產(chan)品注冊證書所列(lie)內容發生變化的，持證單位應(ying)當自發生變化之(zhi)日起(qi)30日內，申請辦理變更手續或(huo)者(zhe)重新注冊。

立項階段
　　预算、合同、考虑期，0.5个月。

受理前資料準備
　　资料收集 5工作日
　　申报资料撰写(xie) 5工作日
　　资料确认、公证、盖章 约8-10工作日

申請後
　　登(deng)记事项变更法(fa)规时(shi)间15个工作日，约1个月

預算合計
　　立项后 约1-2个月

進口二類IVD注冊證（登(deng)記事項變更）相關服務