進口二類IVD注冊證申請變更（許可事項變更和登記事項變更），需填寫進口體外診斷試劑注冊變更申請表。辦理進口二類體外診斷試劑注冊變更，需向藥監總局相關部門申請、攜帶相關文件。

《進口IVD注冊變更申請表》可變更的許可事項類型有

1、變更抗原、抗體等主要材料的供應商；
　　2、变更检测条(tiao)件、阳性判(pan)断值或参考区间(jian)；
　　3、变更产品储存条(tiao)件和/或有效期；
　　4、修(xiu)改产品技术要求，但不降(jiang)低(di)产品有效性的变更；
　　5、进口体外诊断试剂生产地址(zhi)的变更；
　　6、对产品说明(ming)书和/或产品技术要求中文字(zi)的修(xiu)改，但不涉及技术内容的更改；
　　7、变更包装(zhuang)规格(ge)；
　　8、变更适用机型；
　　9、增加临床适应症；
　　10、增加临床测定用样(yang)本(ben)类型的变更；
　　11、其(qi)他可能(nen)影(ying)响产品有效性的变更。

除了進口IVD注冊變更申請表，還要附材料

1、注冊人關於變更情(qing)況(kuang)的聲明(ming)
　　2、原醫療器械注冊證及其(qi)附件複印件
　　3、历次医疗器械注册变更文件复印件
　　4、具(ju)体变更情(qing)况(kuang)的其(qi)他技术资料要求
　　（1）变更抗原、抗体等主要材料的供应商相应资料；
　　（2）变更检测条(tiao)件、阳性判(pan)断值或参考区间(jian)相应资料；
　　（3）变更产品储存条(tiao)件和/或有效期相应资料；
　　（4）修(xiu)改产品技术要求，但不降(jiang)低(di)产品有效性的变更相应资料；
　　（5）进口体外诊断试剂生产地址(zhi)的变更相应资料；
　　（6）对产品说明(ming)书和/或产品技术要求中文字(zi)的修(xiu)改，但不涉及技术内容的更改相应资料；
　　（7）变更包装(zhuang)规格(ge)相应资料；
　　（8）变更适用机型相应资料；
　　（9）增加临床适应症相应资料；
　　（10）增加临床测定用样(yang)本(ben)类型的变更相应资料；
　　（11）其(qi)他可能(nen)影(ying)响产品有效性的变更相应资料；
　　应当根(gen)据产品具(ju)体变更情(qing)况(kuang)，提交该变更对产品性能(nen)可能(nen)产生的影(ying)响进行验证的试验资料（如涉及）。
　　5、境外申请人注册地或生产地址(zhi)所在国家（地区）主管部门出(chu)具(ju)的批准变更的证明(ming)文件
　　6、境外申请人在中国境内指定代理人的委托书
　　7、代理人承(cheng)诺(nuo)书
　　8、代理人营业执(zhi)照副本(ben)或者机构(gou)登记证明(ming)复印件
　　9、符合性声明(ming)和符合标准的清单
　　10、申请人所在地公证机构(gou)出(chu)具(ju)的关于英文/原文资料公证件

進口二類IVD注冊證（許可事項變更）服務流程

進口二類IVD注冊證（許可事項變更）收費標準

進口二類IVD注冊證（許可事項變更）辦理依據

進口二類IVD注冊證（許可事項變更）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，7个工作日。

受理前資料準備
　　资料提供、翻译及公证 1-2个月
　　*如需：产品检测，视产品情(qing)况(kuang)有所变化。 *平均6个月
　　*如需：臨床試驗不可與(yu)檢測並行，臨床應單獨核算時間(jian)。 *至少6個月
　　变更资料编制（可与(yu)检测或临床并行） 1个月

受理後
　　CFDA法(fa)定消耗(hao)预算5个月。（98工日，20工日/月，不计节假） 至少5个月
　　*发补（如适用）：1、发补资料准备时限(xian)0~12个月视产品递(di)交的申报资料情(qing)况(kuang)而定。 *平均6个月
　　*发补（如适用）：2、发补技术评审时间(jian)预计消耗(hao)3个月（60工作日） *3个月
　　*如需：体系考核，注册受理后，额外30工作日 *1.5个月

預算合計
　　无(wu)需重新检测、临床、体考、发补预算平均8个月

進口二類IVD注冊證（許可事項變更）相關服務