依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關規定，體外診斷試劑注冊證如需延續的，注冊人應當在注冊證有效(xiao)期屆(jie)滿6個月前，按照改變後的類別向食(shi)品藥品監督(du)管理部門申請延續注冊或(huo)者辦理備案。

進口二類體外診斷試劑延續注冊申請材料目(mu)錄

（1）進口醫療器械/體外診斷試劑延續注冊申請表；
　　（2）第二类醫療器械注冊證（體外診斷試劑）延續證明性(xing)文件；
　　（3）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续：关于产品没有变化(hua)的声明；
　　（4）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件；
　　（5）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续注册证有效(xiao)期内产品质量分析(xi)报告(gao)；
　　（6）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续产品检验报告(gao)；
　　（7）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续符(fu)合性(xing)声明；
　　（8）其他。
　　延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还(huai)应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对(dui)比(bi)说明，以及最小销(xiao)售单元的标签设计样稿(gao)。经审查予(yu)以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。

應附資料

1、注冊人關於產品沒有變化(hua)的聲明；
　　2、原医疗器械/体外诊断试剂注册证及其附件复印件；
　　3、历次医疗器械/体外诊断试剂注册变更文件复印件；
　　4、注册证有效(xiao)期内产品分析(xi)报告(gao)；
　　5、注册证有效(xiao)期内发生涉及产品技术要求变更的，提交根(gen)据变更文件修改的产品技术要求一式两份；
　　6、产品检验报告(gao)。如医疗器械强制性(xing)标准已经修订，应提供产品能够达到(dao)新要求的产品检验报告(gao)；
　　7、境外注册人在中国境内指(zhi)定代(dai)理人的委托(tuo)书；
　　8、代(dai)理人承(cheng)诺书；
　　9、代(dai)理人营业执(zhi)照副本(ben)或(huo)者机构(gou)登(deng)记(ji)证明复印件；
　　10、符(fu)合性(xing)声明和(he)符(fu)合标准的清(qing)单；
　　11、申请人所在地公证机构(gou)出具的关于英(ying)文/原文资料公证件。

進口第二類IVD注冊證（延續注冊）服務流程

進口第二類IVD注冊證（延續注冊）收費標準

進口第二類IVD注冊證（延續注冊）辦理依據

進口第二類IVD注冊證（延續注冊）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，7个工作日。

受理前資料準備
　　资料翻译及公证 1-2个月；
　　资料收集（客户提供资料；新标准指(zhi)南文献检索；变更判断） 1-2个月；
　　产品技术要求修订，预算编写至少20个工作日，初稿(gao)须翻译并和(he)国外申办方确(que)认 2个月；
　　*产品检测（如需），约6个月。

受理後
　　延续注册申报资料编制 2-3个月
　　CFDA法定消耗(hao)预算5个月。（98工日，20工日/月，不计节假） 至少5个月
　　*发补（如适用）：1、发补资料准备时限0~12个月视(shi)产品递(di)交的申报资料情况而定。 *平均6个月
　　*发补（如适用）：2、发补技术评审时间预计消耗(hao)3个月（60工作日） *3个月

預算合計
　　无需发补 14个月
　　需要发补 23个月

進口第二類IVD注冊證（延續注冊）相關服務