依據《體外診斷(duan)試劑注冊管理辦法(fa)》（局令5號）第六條規定：進口第二類體外診斷(duan)試劑由藥監總局審查，批準後發給醫療器械注冊證。向(xiang)我國境內出口第二類醫療器械的境外生產企(qi)業，應當由其在我國境內設立的代(dai)表機構或者(zhe)指(zhi)定我國境內的企(qi)業法(fa)人作為代(dai)理人，向(xiang)藥監管理部門提交注冊申請資料和(he)注冊申請人所(suo)在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷(xiao)售的證明文件，不屬於醫療器械產品也(ye)需上市銷(xiao)售證明。注冊代(dai)理人承擔(dan)責任增(zeng)加了協助(zhu)召(zhao)回和(he)售後連帶責任。

進口二類IVD產品首次注冊辦事條件

申請人應為境外生產企(qi)業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者(zhe)生產地址所(suo)在國家（地區）已獲(huo)準上市銷(xiao)售。

申請材料清單

1、申請表；
　　2、证明性文件；
　　3、综述资料；
　　4、分析性能评估资料；
　　5、阳性判断(duan)值或参考区间确(que)定资料；
　　6、稳定性研(yan)究资料；
　　7、生产及自(zi)检记录；
　　8、临床评价资料；
　　9、产品风(feng)险分析资料；
　　10、产品技术要求；
　　11、产品注册检验报告；
　　12、产品说明书；
　　13、标签样稿；
　　14、符合性声明。
　　15、主要原(yuan)材料的研(yan)究资料；
　　16、主要生产工艺(yi)及反应体系的研(yan)究资料；
　　注意：15、16兩項，注冊申請時不需要提供，由申報單位保存(cun)，如技術審評需要時提供。

境外申請人應當提交的資料

1、申請人注冊地或生產地址所(suo)在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷(xiao)售的證明文件和(he)可以合法(fa)生產申報產品的資格(ge)證明文件，如該證明文件中有產品類別描述，其類別應當覆蓋申報產品。
　　2、申请人注册地或者(zhe)生产地址所(suo)在国家（地区）未将(jiang)该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者(zhe)生产地址所(suo)在国家（地区）准许该产品上市销(xiao)售的证明文件。
　　3、申请人符合注册地或者(zhe)生产地址所(suo)在国家（地区）医疗器械生产管理质量(liang)体系要求或者(zhe)通过其他质量(liang)管理体系认(ren)证的证明文件。
　　4、申请人在中国境内指(zhi)定代(dai)理人的委托书、代(dai)理人承诺(nuo)书及营业执照副本复印件或者(zhe)机构登(deng)记证明副本复印件。

進口第二類IVD注冊證（首次注冊）服務流程

進口第二類IVD注冊證（首次注冊）收費標準

進口第二類IVD注冊證（首次注冊）辦理依據

進口第二類IVD注冊證（首次注冊）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，7个工作日。

受理前資料準備
　　资料提供、翻译及公证，2-3个月；
　　产品检测，视产品情(qing)况有所(suo)变化。平均4个月
　　臨床試驗不可與(yu)檢測並行，臨床應單獨核(he)算時間。至少9個月
　　注册资料编制可与(yu)检测或临床并行。

受理後
　　技术审评：CFDA法(fa)定消耗(hao)预算60个工作日，完(wan)成进口二类IVD首次注册审评。
　　行政许可决定：20个工作日
　　批件制作和(he)送达(da)：10个工作日
　　发补时限视产品首次申报资料情(qing)况而定。

預算合計
　　无临床试验，预算平均9个月；
　　有临床试验，预算应考虑18个月。

進口第二類IVD注冊證（首次注冊）相關服務