根據《體外診(zhen)斷試劑注冊管理辦法》的要求，一類境外體外診(zhen)斷試劑實行備案管理，境外體外診(zhen)斷試劑備案人應向藥監總局管理部門(men)提交備案資料，變更生產地址(zhi)、法人信息的，也應向藥監總局提交備案變更資料，請求審核。

需(xu)做進口體外診(zhen)斷試劑備案變更項

（一）登記事(shi)項變更：

1、變更生產企業名稱；
　　2、变更生产企业注册地址(zhi)；
　　3、变更注册代理机构(gou)；
　　4、变更代理人。

（二）許可(ke)事(shi)項變更：

1、變更生產過程中所用抗(kang)原、抗(kang)體等主(zhu)要材(cai)料；
　　2、变更检测条件及参考值(zhi)（或参考范围）等；
　　3、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等；
　　4、变更产品说(shuo)明书中的内容，如变更或增加包装规格(ge)、增加适用机型(xing)等；
　　5、变更产品储存(cun)条件和(he)/或产品有效期；
　　6、增加临床适用范围，如增加临床适应症(zheng)、增加临床测定用样本(ben)类型(xing)等；
　　7、变更生产地址(zhi)（生产场(chang)所的实质性(xing)变更）；
　　8、其他可(ke)能影响产品安全性(xing)、有效性(xing)的变更。

進口體外診(zhen)斷試劑備案變更一般(ban)資料要求

變化情(qing)況(kuang)說(shuo)明及相關證明文件：
　　1、应附(fu)备案信息表变化内容比对(dui)列(lie)表，相应证明文件应详实、全面、准确；（申请表）
　　2、涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对(dui)表；
　　3、变更产品分类名称、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类体外诊(zhen)断试剂子(zi)目录对(dui)应内容一致。其中，产品分类名称应当与目录所列(lie)内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列(lie)内容相同或者少于目录内容。
　　产品说(shuo)明书中涉及到备案信息表中登载(zai)内容或技术要求内容发生变更的，变更后自行修(xiu)订。说(shuo)明书其他内容发生变化的，备案人自行修(xiu)订说(shuo)明书和(he)标签的相关内容。
　　涉及技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容对(dui)比表。

進口第一類IVD（產品備案變更）服務流程

備注
　　* 已备案的医疗器械，备案信息表中登载(zai)内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情(qing)况(kuang)的说(shuo)明及相关证明文件，向原备案部门(men)提出变更备案信息。
　　* 备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门(men)应当将变更情(qing)况(kuang)登载(zai)于变更信息中，将备案资料存(cun)档(dang)。
　　* 已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主(zhu)动向食品药品监督管理部门(men)提出取消原备案；
　　* 管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照局令第5号规定申请注册。

進口第一類IVD（產品備案變更）收費標準

辦理進口第一類IVD（產品備案變更），CFDA不收取費用。

進口第一類IVD（產品備案變更）辦理依據

進口第一類IVD（產品備案變更）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，7个工作日。

受理前資料準備
　　资料准备时(shi)间(jian)，视实际发生为准（无检测、无临床）。2-5个工作日
　　同产品新型(xing)号添加需(xu)要检测和(he)臨床試驗，3-6個月。

受理後
　　受理后当日即可(ke)得(de)到结(jie)果(guo)。

預算合計
　　除资料准备时(shi)间(jian)外，受理后当日即可(ke)得(de)到结(jie)果(guo)。

進口第一類IVD（產品備案變更）相關服務