體外診斷試劑是指(zhi)按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單(dan)獨使用或與儀器、器具、設備或係統組(zu)合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健(jian)康狀(zhuang)態(tai)評價以及遺傳性疾病的預測過(guo)程中，用於對人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等。進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向(xiang)國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。其中第一類IVD產品如下表：

進口第一類體外診斷試劑產品備案憑證辦理準備資料及要求

1、申請表：申請表的內容應與提交的資料保持一致，如存(cun)在不一致的情(qing)況(kuang)，企業應給出合理的解釋。

2、證明性文件：由境外證明性文件和境內證明性文件兩(liang)部分組(zu)成。境外證明性文件包括：

（1）境外生產企業資格證明文件（簡稱“資格文件”）；
　　（2）境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者(zhe)通过(guo)其他质量管理体系认(ren)证的证明文件（简称“体系文件”）；
　　（3）境外政府(fu)主管部门批转该(gai)产品在原产国（地区）上市销(xiao)售的证明文件（简称“上市文件”）；
　　（4）指(zhi)定代理人的委托书和指(zhi)定注册代理机构的委托书；
　　（5）企业有关提交资料真实(shi)性的说明。

由於各國法規不同，證明性文件的形式也(ye)各異。資格文件和體係文件常(chang)見(jian)的形式為ISO13485，當然(ran)也(ye)不排除其他的文件形式。如企業非申報產品的實(shi)際生產商(shang)（即企業將申報產品委托給其他公司生產），應提供企業與被(bei)委托公司的承(cheng)產協議，以及被(bei)委托公司的體係文件。

上市文件的形式多樣。美國、歐盟、日本、韓國等國的上市文件不盡相同，而且，各國對不同類別的產品采取了不同的管理模式。比如，在美國，幾乎所有的一類產品可通過(guo)510（K）豁免形式在美國本國上市銷(xiao)售，對這類產品，建議企業提交FDA的法規依據，並(bing)提交相關說明，以此二者(zhe)作為上市文件；在日本，樣本稀釋液不屬於藥事法管理的範疇，建議企業提交相關的法規依據，並(bing)同時(shi)提交說明文件（如日本臨床試劑工業協會的說明），以此二者(zhe)作為上市文件。如果(guo)境外產品在中國首次注冊前，已在境外做過(guo)多次變更，還(huai)應將變更批件作為上市文件的一部分提交。

委托書應寫明委托的具體事項，建議企業根據辦法第八條規定的代理人職責來編製此部分內容。企業有關提交資料真實(shi)性的說明，應羅(luo)列提交的所有資料。

3、綜述資料（包括）

（1）產品的預期用途。應明確(que)產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應症背(bei)景(jing)情(qing)況(kuang)，相關的臨床或實(shi)驗室診斷方(fang)法；
　　（2）产品描述。包括产品所采用的的技(ji)术原理，主要原材(cai)料的来源(yuan)与制备方(fang)法，主要生产工艺(yi)过(guo)程；
　　（3）有关生物安全(quan)性的说明。人源(yuan)性材(cai)料应明确(que)说明企业对HbsAg、抗HIV（1+2）和抗HCV的控制与处理；
　　（4）有关产品主要研(yan)究结果(guo)的总结与评价。有些(xie)一类产品在原产国上市销(xiao)售时(shi)的说明书比较简单(dan)或者(zhe)没(mei)有说明书。而企业在编制中文说明书时(shi)，中文说明书的每(mei)项内容都须有原文支持资料，而且，分析(xi)性能研(yan)究和稳(wen)定性研(yan)究等技(ji)术资料不作为一类体外诊断试剂的必交资料。因此，建议企业在综述资料中对上述内容的研(yan)究结果(guo)进行总结与评价，以便为中文说明书提供必要的原文支持；
　　（5）其他。主要包括同类产品在国内外批准上市的情(qing)况(kuang)，申报注册产品与国内外同类产品的异同等内容。

4、產品說明書

如產品原文說明書過(guo)於簡單(dan)或者(zhe)沒(mei)有原文說明書，企業可根據提交的其他原文資料（如原文標簽等）來編製中文說明書。如沒(mei)有原文說明書，企業應出具相關的說明。中文說明書應符合《體外診斷試劑說明書編寫知道原則》（簡稱“原則”）的要求，但是，並(bing)非要求企業將原則中包括的所有項目(mu)都羅(luo)列在說明書中，而是建議企業根據申報產品的特點，選擇合適的項目(mu)進行編製。產品名稱應符合辦法有關的命名原則。如果(guo)商(shang)品名稱與英文名稱重複，建議刪除商(shang)品名稱。

5、擬訂產品標準和編製說明

此部分內容應符合《醫療器械標準管理辦法（試行）》（局令31號）的相關規定。如申報產品有國家或行業標準，企業標準的要求應符合或高於國家或行業標準的要求（如營養瓊脂(zhi)培養基：YY/T 0577-2005）。該(gai)部分資料還(huai)應提交原文。建議企業結合配套試劑盒的性能，對申報產品的性能作適當的描述。建議企業在編製說明中，明確(que)申報產品的類別以及分類的依據。

6、生產及自檢記錄

生產記錄應包括提取、配製、分裝、標簽等一係列過(guo)程。自檢記錄即申報產品的合格證書。生產及自檢記錄應提交三批。

7、包裝、標簽樣稿

中文包裝、標簽樣稿應滿足《醫療器械包裝、標簽管理規定》（局令10號）的規定，如果(guo)申報產品包括多個規格，應提供所有規格。

總之，建議企業在注冊前，參考辦法，明確(que)申報產品類別，如根據辦法無(wu)法確(que)定，建議企業提交分類界定的依據。上述七部分資料，均(jun)需原文資料及其翻譯件，所有原文資料都應簽章公證，所有翻譯件都應由代理人簽章，如沒(mei)有原文資料（如說明書），企業應提交說明；各部分資料應保持一致，如不一致，應給出合理的解釋；中文說明書中的各項內容都應有原文資料的支持。

進口第一類IVD（產品備案）服務流程

進口第一類IVD（產品備案）收費標準

辦理進口第一類IVD（產品備案），CFDA不收取費用。

進口第一類IVD（產品備案）辦理依據

進口第一類IVD（產品備案）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，10个工作日。

申請前資料準備
　　资料提供、资料翻译、产品技(ji)术要求编制；产品备案资料编写（含临床评价资料）、资料公证；预计30-60个工作日。
　　产品自检/委托检测；

申報後
　　产品备案受理，备案凭证 1天（邮寄递交为5个工作日）
　　*补正资料：若(ruo)资料不齐全(quan)，须补正后再受理

預算合計
　　预计进口一类IVD备案服务周期在35-75个工作日。

進口第一類IVD（產品備案）相關服務