根據《體外診斷試劑注冊管理辦法(fa)》（局令5號）的規定，已(yi)備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載(zai)內容及備案的產品技術(shu)要求發生變化的，備案人應當提交變化情(qing)況的說(shuo)明及相(xiang)關證明文件，向原備案部門(men)提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食(shi)品藥品監督管理部門(men)應當將(jiang)變更情(qing)況登載(zai)於變更信息中，將(jiang)備案資料存(cun)檔。

注意：已(yi)備案的體外診斷試劑管理類別調(diao)整(zheng)的，備案人應當主(zhu)動向食(shi)品藥品監督管理部門(men)提出取消原備案。

第一類體外診斷試劑IVD（產品備案變更）申請所需資料

1、第一類體外診斷試劑備案表；
　　2、安全风险(xian)分析(xi)报告(gao)；
　　3、产品技术(shu)要求；
　　4、产品检验报告(gao)；
　　5、临床评价资料；
　　6、产品说(shuo)明书及最小销售(shou)单(dan)元标签设计样(yang)稿；
　　7、生产制造(zao)信息；
　　8、证明性文件：企业营业执(zhi)照复印件、组(zu)织机构代码证复印件；
　　9、符合性声明
　　（1）声明符合医疗器械备案相(xiang)关要求；
　　（2）声明本(ben)产品符合第一类医疗器械产品目(mu)录(lu)和(he)相(xiang)应体外诊断试剂分类子(zi)目(mu)录(lu)的有关内容；
　　（3）声明本(ben)产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清(qing)单(dan)；
　　（4）声明所提交备案资料的真实性。

一類ivd備案變更辦理流程圖

第一類IVD（產品備案變更）服務流程

備注
　　* 已(yi)备案的医疗器械，备案信息表中登载(zai)内容及备案的产品技术(shu)要求发生变化的，备案人应当提交变化情(qing)况的说(shuo)明及相(xiang)关证明文件，向原备案部门(men)提出变更备案信息。
　　* 备案资料符合形式要求的，食(shi)品药品监督管理部门(men)应当将(jiang)变更情(qing)况登载(zai)于变更信息中，将(jiang)备案资料存(cun)档。
　　* 已(yi)备案的医疗器械管理类别调(diao)整(zheng)的，备案人应当主(zhu)动向食(shi)品药品监督管理部门(men)提出取消原备案；
　　* 管理类别调(diao)整(zheng)为(wei)第二类或者第三类医疗器械的，按照局令第5号规定申请注册。

第一類IVD（產品備案變更）收費標準

辦理第一類IVD（產品備案變更），CFDA不收取費用。

第一類IVD（產品備案變更）辦理依據

第一類IVD（產品備案變更）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，3个工作日。

受理前資料準備
　　企业产品自检，出具(ju)自检报告(gao)。
　　资料准备时间(jian)，视实际发生为(wei)准。3个工作日

受理後
　　形式审查责任（2个工作日）：药监对申请材料审核，提出意见。
　　出具(ju)备案凭证责任（2个工作日）：予(yu)以备案的出具(ju)备案凭证，不予(yu)备案的告(gao)知理由。
　　送达责任（1个工作日）：送达备案凭证，并公开信息。

預算合計
　　预计一类IVD备案变更周期，在10-15个工作日。

第一類IVD（產品備案變更）推薦服務