根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令5號）的規定，第一類體外診斷試劑實(shi)行(xing)備案管理，體外診斷試劑備案是備案人向(xiang)藥監管理部門提交備案資料，藥監管理部門對提交的備案資料存(cun)檔(dang)備查。

備案資料符合要求的，藥監管理部門應當當場備案；備案資料不(bu)齊(qi)全(quan)或(huo)者不(bu)符合規定形(xing)式(shi)的，應當一次告知(zhi)需要補正的全(quan)部內容，由備案人補正後備案。對備案的體外診斷試劑，藥監管理部門應當按照相關要求的格式(shi)製作備案憑證，並將備案信息(xi)表中登載的信息(xi)在其網站上予以公布。

注意：已備案的體外診斷試劑管理類別(bie)調整的，備案人應當主(zhu)動向(xiang)食品藥品監督管理部門提出(chu)取(qu)消(xiao)原備案。

第一類IVD（產品備案）申報資料

（一）《第一類醫療器械備案表》；
　　（二）安全(quan)风(feng)险分析(xi)报告；
　　（三）产品技术(shu)要求；
　　（四）产品检验报告；
　　（五）临床评价资料；
　　（六）产品说明书及最小销(xiao)售(shou)单元(yuan)标签设计样稿(gao)；
　　（七）生产制造信息(xi)；
　　（八）证明性文件（原件）：1、企业营业执照；2、组织机构代码；
　　（九）符合性声明：
　　1、声明符合医疗器械备案相关要求；
　　2、声明本(ben)产品符合第一类医疗器械产品目录(lu)或(huo)相应体外诊断试剂分类子目录(lu)的有关内容；
　　3、声明本(ben)产品符合现行(xing)国家标准、行(xing)业标准并提供符合标准的清单；
　　4、声明所提交备案资料的真实(shi)性。

第一類體外診斷試劑IVD（產品備案）辦事流程

第一類IVD（產品備案）服務流程

第一類IVD（產品備案）收費標準

辦理第一類IVD（產品備案），官方不(bu)收取(qu)費用(yong)。

第一類IVD（產品備案）辦理依據

第一類IVD（產品備案）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，7个工作日。

申請前資料準備
　　资料提供：产品技术(shu)要求编制、产品备案资料编写（含临床评价资料），7个工作日。

申報後
　　产品备案受理，拿到备案凭证（当场办结），1个工作日。
　　*补正资料：若资料不(bu)齐(qi)全(quan)，须补正后再受理。

預算合計
　　客户产品需自(zi)检，思途承(cheng)担的接单、资料编制到递交审核下证周期在15个工作日。

第一類IVD（產品備案）相關服務