根據《食(shi)品藥品監管總局關於印發(fa)境(jing)內第(di)三類和進口醫療器械注冊審批操作(zuo)規範的通知》的規定，登記事項變更包括(kuo)受理和文件製作(zuo)兩個環節(jie)，受理和批件製作(zuo)、登記事項變更由(you)國家食(shi)品藥品監督管理總局行政(zheng)事項受理服務和投訴舉(ju)報中心負責。行政(zheng)事項受理服務中心將對進口第(di)三類醫療器械的注冊人名稱變更、注冊人住所變更、代(dai)理人名稱變更和代(dai)理人住所變更等登記事項變更申報資料(liao)的完整性(xing)和規範性(xing)進行形式審查。如有以上四種情(qing)形，則需辦理醫療器械注冊登記事項變更。

備注：

* 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診(zhen)斷(duan)試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明(ming)書和標簽管理規定》等法規、規章，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱、住所、生產地址均應當使用中文。

进口医疗器械注册变更申请表

除了(liao)要(yao)求(qiu)填寫進口醫療器械注冊變更申請表外，你(ni)還需要(yao)準備：

1、注冊人關於變更情(qing)況的聲(sheng)明(ming)

2、原(yuan)醫療器械注冊證及其附件複印件

3、曆次醫療器械注冊變更文件複印件

4、根據具(ju)體變更情(qing)況選擇提交以下文件：
　　（1）产品名称变化的对比(bi)表及说明(ming)。
　　（2）产品技术(shu)要(yao)求(qiu)变化的对比(bi)表及说明(ming)。
　　（3）型号、规格变化的对比(bi)表及说明(ming)。
　　（4）结构及组成变化的对比(bi)表及说明(ming)。
　　（5）产品适用范围变化的对比(bi)表及说明(ming)，临床评价资料(liao)或(huo)其他支(zhi)持资料(liao)。
　　（6）进口医疗器械生产地址变化的对比(bi)表及说明(ming)。
　　（7）注册证中“其他内容”变化的对比(bi)表及说明(ming)。
　　（8）其他变化的说明(ming)。

5、與(yu)產品變化相關的安全(quan)風險管理報告

6、變化部分對產品安全(quan)性(xing)、有效性(xing)影(ying)響的資料(liao)

7、針(zhen)對產品技術(shu)要(yao)求(qiu)變化部分的注冊檢驗報告

8、境(jing)外注冊人注冊地或(huo)生產地址所在國家（地區）醫療器械主(zhu)管部門出具(ju)的新的允許產品上市銷售證明(ming)文件（如有）

9、境(jing)外注冊人注冊地或(huo)生產地址所在國家（地區）醫療器械主(zhu)管部門出具(ju)的新的企業資格證明(ming)文件（如有）

10、境(jing)外申請人在中國境(jing)內指定代(dai)理人的委(wei)托書

11、代(dai)理人承諾書

12、代(dai)理人營業執(zhi)照(zhao)副本或(huo)者機構登記證明(ming)複印件

13、符合性(xing)聲(sheng)明(ming)和符合標準的清(qing)單(dan)

14、申請人所在地公證機構出具(ju)的公證件其中8、9項如無，需要(yao)提交說明(ming)。

進口三類醫療器械注冊證（登記事項變更）服務流程

備注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术(shu)要(yao)求(qiu)、进口医疗器械生产地址等发(fa)生变化的，注册人应当向原(yuan)注册部门申请许可事项变更。
　　* 注册人名称和住所、代(dai)理人名称和住所发(fa)生变化的，注册人应当向原(yuan)注册部门申请登记事项变更;境(jing)内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

進口三類醫療器械注冊證（登記事項變更）收費標準

辦理進口三類醫療器械注冊證（登記事項變更），官方不(bu)收取(qu)變更注冊申請費用。

進口三類醫療器械注冊證（登記事項變更）辦理依據

進口三類醫療器械注冊證（登記事項變更）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前資料(liao)準備
　　考虑变更资料(liao)准备，应当预计3~6个月。
　　登记变更无检测、无临床。

受理後
　　登记事项变更资料(liao)符合要(yao)求(qiu)的，食(shi)品药品监督管理部门应当在10个工(gong)作(zuo)日内发(fa)给医疗器械注册变更文件。

預算合計
　　双方紧密配(pei)合，预算估计4~7个月。

進口三類醫療器械注冊證（登記事項變更）相關服務