《醫療器械監督管理條例》（650號文件）十四條：已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等(deng)發(fa)生實質性變化，有可能(nen)影(ying)響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向(xiang)原注冊部門申請辦理醫療器械注冊證變更手續；發(fa)生非(fei)實質性變化，不影(ying)響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向(xiang)原注冊部門備案。

進口三類醫療器械注冊證（許可事項變更）辦事條件

申請人應為境外的生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址(zhi)所在國家（地區）已獲準上市銷售。

申請資料

1、申請表

2、證明性文件（境外注冊人提交）
　　（1）如变更事项在境外注册人注册地或生产地址(zhi)所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出(chu)具的允许产品上市销售证明文件和(he)新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址(zhi)所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。
　　（2）境外注册人在中国境内指定代(dai)理人的委(wei)托书、代(dai)理人承(cheng)诺书及营业执照副(fu)本复印件或者机构登记证明复印件。

3、注冊人關於變更情況的聲明

4、原醫療器械注冊證及其附件複印件、曆次醫療器械注冊變更文件複印件

5、變更申請項目(mu)申報資料要求(qiu)
　　根(gen)据(ju)具体变更情况选择提交以下文件：
　　（1）产品名称变化的对比表及说明。
　　（2）产品技术要求(qiu)变化的对比表及说明。
　　（3）型号、规格变化的对比表及说明。
　　（4）结构及组成变化的对比表及说明。
　　（5）产品适用范围变化的对比表及说明。
　　（6）进口医疗器械生产地址(zhi)变化的对比表及说明。
　　（7）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
　　（8）其他变化的说明。

6、與產品變化相關的安全風險管理報告(gao)

7、變化部分對產品安全性、有效性影(ying)響的資料
　　分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影(ying)响，并提供相关的研(yan)究资料。适用范围变化的必须(xu)提供临床评价资料。

8、針對產品技術要求(qiu)變化部分的注冊檢驗報告(gao)

9、符合性聲明
　　（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和(he)相关法规的要求(qiu)；声明本产品符合现(xian)行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
　　（2）所提交资料真(zhen)实性的自我保(bao)证声明（进口产品有注册人和(he)代(dai)理人分别出(chu)具）。

辦理基本流程

進口三類醫療器械注冊證（許可事項變更）服務流程

備注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求(qiu)、进口医疗器械生产地址(zhi)等(deng)发(fa)生变化的，注册人应当向(xiang)原注册部门申请许可事项变更。
　　* 注册人名称和(he)住所、代(dai)理人名称和(he)住所发(fa)生变化的，注册人应当向(xiang)原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址(zhi)变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

進口三類醫療器械注冊證（許可事項變更）收費標準

進口三類醫療器械注冊證（許可事項變更）服務辦理依(yi)據(ju)

進口三類醫療器械注冊證（許可事項變更）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，7个工作日。

受理前資料準備
　　视产品情况有所变化，如无强(qiang)标更新，则可免(mian)除(chu)检测。新产品考虑检测平均消耗(hao)6个月。
　　如需精算请联络思途。（免(mian)临床目(mu)录产品除(chu)外。）
　　注册资料编制可与检测并行，收到申报资料之日起即为受理。

受理後
　　递交资料后，5个工作日内告(gao)知补(bu)正；受理之日起3个工作日内将申报资料转(zhuan)交技术审评机构。
　　技术审评机构在90个工作日内完成技术审评工作。（完成后20个工作日内做出(chu)决定）
　　10个工作日将行政许可决定送达申请人。

預算合計
　　进口三类医疗器械注册证（许可事项变更）周期，预算应至少3.5～10个月以上。

進口三類醫療器械注冊證（許可事項變更）推薦服務