《醫療器械監督管理條例》（650號文件）十五條：醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿(man)需要(yao)延續注冊的，應當在有效期屆滿(man)6個月前向原注冊部門提出(chu)延續注冊的申請。通常情況下，三類注冊證延續思途將提前一年時間遞交申請，延續注冊因(yin)發補資料(liao)等(deng)問題常在6個月內無法正常拿證，故提前一年續證。

進口三類醫療器械注冊證（延續注冊）申請條件

申請人應為境外依法進行登(deng)記的生產企(qi)業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或(huo)者生產地址所在國家（地區）已獲(huo)準上市銷售(shou)。

不讓延續注冊的情形有哪些(xie)？

1、注冊人未(wei)在規(gui)定時限內提出(chu)延續注冊申請的；
　　2、医疗器械强制(zhi)性标准已经修(xiu)改，该医疗器械不能达(da)到新要(yao)求(qiu)的；
　　3、对用(yong)于治疗罕(han)见疾病(bing)以及应对突发公共卫生事(shi)件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出(chu)要(yao)求(qiu)，注册人未(wei)在规(gui)定期限内完成(cheng)医疗器械注册证载(zai)明事(shi)项的。

延續注冊申報資料(liao)

1、申請表；

2、證明性文件；
　　境外注册人应当提交其在中国指定代(dai)理人的委托书、代(dai)理人承诺书及营业执(zhi)照副本(ben)复印件或(huo)者机构登(deng)记证明复印件。
　　注：进口医疗器械延续注册时，不需要(yao)提供注册人注册地或(huo)者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售(shou)的证明文件。

3、關於產品沒(mei)有變化(hua)的聲明：注冊人提供產品沒(mei)有變化(hua)的聲明。

4、原醫療器械注冊證及其附件的複印件、曆次醫療器械注冊變更文件複印件。

5、注冊證有效期內產品分析報告
　　（1）产品临床应用(yong)情况，用(yong)户投诉情况及采取的措施。
　　（2）医疗器械不良事(shi)件汇总分析评价报告，报告应对本(ben)产品上市后发生的可(ke)疑不良事(shi)件列(lie)表、说明在每一种情况下生产企(qi)业采取的处理和(he)解(jie)决方案。对上述(shu)不良事(shi)件进行分析评价，阐明不良事(shi)件发生的原因(yin)并对其安全性、有效性的影响予以说明。
　　（3）产品市场情况说明。
　　（4）产品监督抽验情况（如有）。
　　（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因(yin)、过(guo)程和(he)处理结(jie)果。
　　（6）原医疗器械注册证中载(zai)明要(yao)求(qiu)继续完成(cheng)工作的，应当提供相关总结(jie)报告，并附相应资料(liao)。

6、產品檢驗報告
　　如医疗器械强制(zhi)性标准已经修(xiu)订，应提供产品能够达(da)到新要(yao)求(qiu)的产品检验报告。产品检验报告可(ke)以是(shi)自检报告、委托检验报告或(huo)符合强制(zhi)性标准实施通知(zhi)规(gui)定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质(zhi)的医疗器械检验机构出(chu)具。

7、符合性聲明
　　（1）注册人声明本(ben)产品符合《医疗器械注册管理办法》和(he)相关法规(gui)的要(yao)求(qiu)；声明本(ben)产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
　　（2）所提交资料(liao)真实性的自我保证声明（进口产品由注册人和(he)代(dai)理人分别出(chu)具）。

8、其他
　　如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉(she)及产品技(ji)术要(yao)求(qiu)变更的，应当提交依据注册变更文件修(xiu)改的产品技(ji)术要(yao)求(qiu)一式两份。

申報表應附資料(liao)

1、注冊人關於產品沒(mei)有變化(hua)的聲明；

2、原醫療器械注冊證機器附件複印件；

3、曆次醫療器械注冊變更文件複印件；

4、注冊證有效期內產品分析報告；
　　（1）产品临床应用(yong)情况，用(yong)户投诉情况及采取的措施。
　　（2）医疗器械不良事(shi)件汇总分析评价报告，报告应对本(ben)产品上市后发生的可(ke)疑不良事(shi)件列(lie)表、说明在每一种情况下生产企(qi)业采取的处理和(he)解(jie)决方案。对上述(shu)不良事(shi)件进行分析评价，阐明不良事(shi)件发生的原因(yin)并对其安全性、有效性的影响予以说明。
　　（3）产品市场情况说明。
　　（4）产品监督抽验情况（如有）。
　　（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因(yin)、过(guo)程和(he)处理结(jie)果。
　　（6）原医疗器械注册证中载(zai)明要(yao)求(qiu)继续完成(cheng)工作的，应当提供相关总结(jie)报告，并附相应资料(liao)。

5、注冊證有效期內發生涉(she)及產品技(ji)術要(yao)求(qiu)變更的，提交根(gen)據變更文件修(xiu)改的產品說明書和(he)/或(huo)產品技(ji)術要(yao)求(qiu)各一式兩份；
　　（1）产品型号/规(gui)格及其划(hua)分说明。
　　（2）性能指标。
　　（3）检验方法。
　　（4）附录。

6、產品檢驗報告；
　　如医疗器械强制(zhi)性标准已经修(xiu)订，应提供产品能够达(da)到新要(yao)求(qiu)的产品检验报告。产品检验报告可(ke)以是(shi)自检报告、委托检验报告或(huo)符合强制(zhi)性标准实施通知(zhi)规(gui)定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质(zhi)的医疗器械检验机构出(chu)具。

7、境外注冊人在中國境內指定代(dai)理人的委托書；

8、代(dai)理人承諾書；

9、代(dai)理人營業執(zhi)照副本(ben)或(huo)者機構登(deng)記證明複印件；

10、符合性聲明和(he)符合標準的清單；

11、申請人所在地公證機構出(chu)具的公證件。

辦理基本(ben)流程圖

進口三類醫療器械注冊證（延續注冊）服務流程

進口三類醫療器械注冊證（延續注冊）收費標準

進口三類醫療器械注冊證（延續注冊）辦理依據

進口三類醫療器械注冊證（延續注冊）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，7个工作日。

受理前資料(liao)準備
　　视产品情况有所变化(hua)，如无强标更新，则(ze)可(ke)免除(chu)检测。考虑检测平均(jun)消耗6个月。
　　如需精算请联络(luo)思途。（免临床目(mu)录产品除(chu)外。）
　　注册资料(liao)编制(zhi)可(ke)与(yu)检测并行，递交后5个工作日内受理。

受理後
　　CFDA法定消耗预算20-30个工作日。（不计节假，不含技(ji)术审评和(he)申请人补充资料(liao)及补充资料(liao)审评所需的时间）
　　发补时限0~6个月，考虑平均(jun)时间3个月。视产品首次申报资料(liao)情况而定。
　　审批行政结(jie)果送达(da)申请人10个工作日。

預算合計
　　进口三类医疗器械证延续注册，预算应至少3.5～10个月以上。

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