根據《醫療器械監督管理條例》的規定，申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向(xiang)藥監總局管理部門提交注冊申請資料。向(xiang)我國境內出口第三類醫療器械的境外生產企(qi)業，應當由其在我國境內設立的代表機構(gou)或者(zhe)指(zhi)定我國境內的企(qi)業法人作為(wei)代理人，向(xiang)藥監總局管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該(gai)醫療器械上市銷售(shou)的證明文件。第三類醫療器械注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構(gou)出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告（免於進行臨床試驗的醫療器械除外）。申請條件、資料都符合，發予進口三類醫療器械注冊證。

進口三類醫療器械注冊證申請條件

申請人應為(wei)境外生產企(qi)業，且該(gai)醫療器械已在申請人注冊地或者(zhe)生產地址所在國家（地區）已獲(huo)準上市銷售(shou)。

申請不獲(huo)得(de)通過(guo)的情形(xing)有哪(na)些(xie)？

1、申請人對擬上市銷售(shou)醫療器械的安全性、有效性進行的研(yan)究及其結果無法證明產品安全、有效的；
　　2、注册申报资料虚(xu)假的；
　　3、注册申报资料内容混(hun)乱、矛盾的；
　　4、注册申报资料的内容与(yu)申报项目明显(xian)不符的；
　　5、不予注册的其他情形(xing)。

境外申請人應當提交資料

1、境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售(shou)的證明文件、企(qi)業資格證明文件。
　　2、境外申请人注册地或者(zhe)生产地址所在国家（地区）未将该(gai)产品作为(wei)医疗器械管理的，申请人需(xu)要提供相关证明文件，包括注册地或者(zhe)生产地址所在国家（地区）准许该(gai)产品上市销售(shou)的证明文件。
　　3、境外申请人在中国境内指(zhi)定代理人的委托(tuo)书、代理人承诺书及营业执照(zhao)副本复印件或者(zhe)机构(gou)登记证明复印件。

進口三類醫療器械注冊證（首次注冊）服務流程

進口三類醫療器械注冊證（首次注冊）收費標準

單位：萬元

進口三類醫療器械注冊證（首次注冊）辦理依據

進口三類醫療器械注冊證（首次注冊）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前資料準備
　　考虑检测平均消耗(hao)6个月，视(shi)产品情况有所变化(hua)。
　　临床实验不可与(yu)检测并行，临床应单独核算时间(jian)，预算至少应按12个月计。
　　如需(xu)精算请联络(luo)思途。（免临床目录产品除外。）
　　注册资料编制(zhi)可与(yu)检测或临床并行。

受理後
　　CFDA法定消耗(hao)预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假）
　　发补时限0~12个月，考虑平均时间(jian)6个月。视(shi)产品首次申报资料情况而(er)定。
　　体系考核：根据法规，目前存在CFDA到境外生产当地飞行检查的可能性。

預算合計
　　无临床进口三类医疗器械首次注册周期，预算应至少17～23个月
　　有临床进口三类医疗器械首次注册周期，预算应至少35个月。（其中临床计12个月。）

進口三類醫療器械注冊證（首次注冊）推薦服務