根據《醫療器械監督管理條例》（650號文件）的規定，許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、產品技術(shu)要求、進口醫療器械的生產地址(zhi)等(deng)；產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、產品技術(shu)要求、進口醫療器械生產地址(zhi)等(deng)發生變化的，注冊人應當向原(yuan)注冊部門申請進口醫療器械注冊證許可事項變更。

進口二類醫療器械注冊證（許可事項變更）申報資料

1、注冊人關於變更情況(kuang)的聲明；

2、原(yuan)醫療器械注冊證及其附件複印件；

3、曆(li)次醫療器械注冊變更文件複印件；

4、變更申請項目申報資料要求（根據具(ju)體變更情況(kuang)選擇提交以下文件）：
　　（1）产品名称变化的对(dui)比表及说明。
　　（2）产品技术(shu)要求变化的对(dui)比表及说明。
　　（3）型号、规格变化的对(dui)比表及证明。
　　（4）结构及组成变化的对(dui)比表及说明。
　　（5）产品适用范围变化的对(dui)比表及说明，临床评价资料或(huo)其他支持资料。
　　（6）进口医疗器械生产地址(zhi)变化的对(dui)比表及说明。
　　（7）注册证中“其他内容”变化的对(dui)比表及说明。
　　（8）其他变化的说明。

5、與(yu)產品變化相關的安全(quan)風險管理報告(gao)；

6、變化部分對(dui)產品安全(quan)性、有效性影響的資料；

7、針對(dui)產品技術(shu)要求變化部分的注冊檢驗報告(gao)；

8、境外注冊人注冊地或(huo)生產地址(zhi)所在國家（地區）醫療器械主管部門出(chu)具(ju)的新的允(yun)許產品上市銷售證明文件（如有）；

9、境外注冊人注冊地或(huo)生產地址(zhi)所在國家（地區）醫療器械主管部門出(chu)具(ju)的新的企業資格證明文件（如有）；

10、境外申請人在中國境內指定代理人的委(wei)托書；

11、代理人承(cheng)諾書；

12、代理人營業執照副本或(huo)者機構登記(ji)證明複印件；

13、符(fu)合性聲明和符(fu)合標準的清單；

14、申請人所在地公證機構出(chu)具(ju)的公證件，其中8/9項如無，需(xu)要提交說明。

進口二類醫療器械注冊證（許可事項變更）申報條件

1、國家食(shi)品藥品監督管理局核發的進口二類醫療器械注冊證，注冊證書在有效期內。
　　2、注册证及其附件载明内容发生改变，包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术(shu)要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原(yuan)注册部门申请许可事项变更。

進口二類醫療器械注冊證（許可事項變更）服務流程

備注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术(shu)要求、进口医疗器械生产地址(zhi)等(deng)发生变化的，注册人应当向原(yuan)注册部门申请许可事项变更。
　　* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原(yuan)注册部门申请登记(ji)事项变更；境内医疗器械生产地址(zhi)变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记(ji)事项变更。

進口二類醫療器械注冊證（許可事項變更）收費標準

進口二類醫療器械注冊證（許可事項變更）辦理依據

進口二類醫療器械注冊證（許可事項變更）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前資料準備
　　考虑检测平(ping)均消耗(hao)6个月，视产品情况(kuang)有所变化，如无强标更新，则可免除(chu)检测。
　　如需(xu)精算请联络(luo)思途。（免临床目录产品除(chu)外。）
　　注册资料编制(zhi)可与(yu)检测并行。

受理後
　　CFDA法定消耗(hao)预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假，与(yu)首次注册一致。）
　　发补时限0~12个月，考虑平(ping)均时间(jian)6个月。视产品首次申报资料情况(kuang)而定。

預算合計
　　进口二类医疗器械注册证（许可事项变更），预算应至少15～21个月以上。

進口二類醫療器械注冊證（許可事項變更）推薦服務