根據《醫療器械注冊管理辦法》相關規定， 已注冊的第二類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發(fa)生變化，注冊人應當向原注冊部門(men)申請注冊變更。 注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fa)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(men)申請醫療器械注冊證登(deng)記事(shi)項變更。

進口二類醫療器械注冊證（登(deng)記事(shi)項變更）申報資料

1、注冊人關於變更情況(kuang)的說明；

2、原醫療器械注冊證及其附件複印件；

3、曆(li)次醫療器械注冊變更文件複印件；

4、關於變更情況(kuang)相關的申報資料要(yao)求：
　　（1）注册人名称变更提交企业名称变更核准通知(zhi)书（境内注册人）和/或相应详细变更情况(kuang)说明及相应证明文件。
　　（2）注册人住所变更提交相应变更情况(kuang)说明及相应证明文件。
　　（3）代理人变更提交注册人出具的变更代理人声明；变更后代理人的营业执(zhi)照(zhao)副本复印件或机构登(deng)记证明复印件；注册人出具的新代理人委托书、新代理人承(cheng)诺(nuo)书。

5、境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主(zhu)管部門(men)出具的新的允許產品上市銷售證明文件（如有）；

6、境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主(zhu)管部門(men)出具的新的企業資格證明文件（如有）；

7、境外注冊人在中國境內指(zhi)定代理人的委托書；

8、代理人承(cheng)諾(nuo)書；

9、代理人營業執(zhi)照(zhao)副本或者機構登(deng)記證明複印件；

10、符(fu)合性(xing)聲明和符(fu)合標準的清單；

11、注冊人所在地公證機構出具的關於原文/英文資料公證件，其中5、6想如無，需要(yao)提交說明。

進口二類醫療器械注冊證（登(deng)記事(shi)項變更）服務流程

備注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要(yao)求、进口医疗器械生产地址等发(fa)生变化的，注册人应当向原注册部门(men)申请许可(ke)事(shi)项变更。
　　* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发(fa)生变化的，注册人应当向原注册部门(men)申请登(deng)记事(shi)项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可(ke)变更后办理注册登(deng)记事(shi)项变更。

進口二類醫療器械注冊證（登(deng)記事(shi)項變更）收費標準

辦理進口二類醫療器械注冊證（登(deng)記事(shi)項變更），官方(fang)不收取(qu)變更注冊申請費用。

進口二類醫療器械注冊證（登(deng)記事(shi)項變更）服務依據

進口二類醫療器械注冊證（登(deng)記事(shi)項變更）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前資料準備
　　考虑变更资料准备，应当预计3~6个月。
　　登(deng)记变更无检测、无临床。

受理後
　　登(deng)记事(shi)项变更资料符(fu)合要(yao)求的，食品药品监督管理部门(men)应当在10个工作日内发(fa)给医疗器械注册变更文件。

預算合計
　　双(shuang)方(fang)紧密配合，预算估计4~7个月。

進口二類醫療器械注冊證（登(deng)記事(shi)項變更）推薦服務