《醫療器械監督管理條例》（650號文件）第十一條：向我國境內出口第二類醫療器械的境外生產企(qi)業，應當由(you)其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企(qi)業法人作(zuo)為代理人，向藥監總局管理部門提交注冊申請資料和(he)注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該(gai)醫療器械上市銷售的證明(ming)文件。境外醫療器械生產企(qi)業需要(yao)委托境內代理人在CFDA進行注冊，境內代理人承(cheng)擔產品在國內市場出現風險的主要(yao)責(ze)任，個人無力(li)承(cheng)擔相應責(ze)任，因此暫(zan)隻能委托國內企(qi)業作(zuo)為主體，其法人作(zuo)為責(ze)任人。

進口二類醫療器械注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是藥監下屬的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，有人問第三方檢測機構出具的不行嗎(ma)？並不是不行，而是藥監注冊可能不認可，存在一定的風險性。

在國外已拿到注冊證的產品到國內注冊不一定和(he)國外分級(ji)一致，比如醫用口罩在歐盟屬於一類，在國內屬於二類醫療器械......例子非常多，有些(xie)甚至分類目錄也查不到具體分類，對於此情況，建議做(zuo)個分類界定。

進口二類醫療器械注冊已拿到國外產品注冊證的較多，臨床評價資料可調(diao)用國外臨床試驗數據（同品種比對），隻需拿到國外注冊公司授(shou)權(quan)的臨床數據報告，即可免臨床。但不排除部分產品需要(yao)再做(zuo)中國臨床試驗。

進口二類醫療器械注冊證（首次注冊）申報文件

1、生產者的合法生產資格的證明(ming)文件
　　（1）由(you)原产国政府部门批准其可以(yi)从事医疗器械生产和(he)经营的证明(ming)文件（相当于我国的工商营业执(zhi)照或生产许可证。）；
　　（2）该(gai)证明(ming)文件可以(yi)是复印件，但须经原出证机关签(qian)章或者经当地公证机构公证。

2、申請者的資格證明(ming)文件
　　（1）申请者的营业执(zhi)照；
　　（2）生产者给予的代理注册的委托书。

3、原產國（地區）政府批準或認可的該(gai)產品作(zuo)為醫療器械進入該(gai)國市場的證明(ming)文件

4、注冊產品標準執(zhi)行醫療器械標準管理辦法

5、產品使用說明(ming)書

6、藥監總局認可的醫療器械質(zhi)量(liang)檢驗機構近(jin)一年內出具的型式(shi)試驗報告

7、醫療器械臨床試驗報告，報告提供方式(shi)執(zhi)行《醫療器械注冊臨床報告分項規定》。臨床試驗按《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》進行。

8、生產者出具的產品質(zhi)量(liang)保(bao)證書，承(cheng)諾(nuo)在中國注冊銷售的產品與在原產國（地區）上市的相同，產品質(zhi)量(liang)完(wan)全一致。

9、在中國指定售後服務機構的委托書、被委托機構的承(cheng)諾(nuo)書及營業執(zhi)照。

10、所提交材料真實性的自我保(bao)證聲明(ming)。

境外申請人應當提交資料

1、境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明(ming)文件、企(qi)業資格證明(ming)文件。
　　2、境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该(gai)产品作(zuo)为医疗器械管理的，申请人需要(yao)提供相关证明(ming)文件，包括(kuo)注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该(gai)产品上市销售的证明(ming)文件。
　　3、境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承(cheng)诺(nuo)书及营业执(zhi)照副本(ben)复印件或者机构登记证明(ming)复印件。

進口二類醫療器械注冊證（首次注冊）服務流程

進口二類醫療器械注冊證（首次注冊）收費標準

進口二類醫療器械注冊證（首次注冊）服務依據

進口二類醫療器械注冊證（首次注冊）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前資料準備
　　考虑检测平均消耗6个月，视(shi)产品情况有所变化。
　　临床试验不可与检测并行，临床应单(dan)独核算时间，预算至少应按12个月计。
　　如需精算请联络(luo)思途。（免临床目录产品除外。）
　　注册资料编(bian)制可与检测或临床并行。

受理後
　　CFDA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假）
　　发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视(shi)产品首次申报资料情况而定。
　　体系考核：在受理后10工作(zuo)日内申请体系考核。1个月内完(wan)成体系考核。考核及整改不通过(guo)，即退审。
　　体系考核：根据法规，目前存在CFDA到境外生产当地飞行检查的可能性。

預算合計
　　无临床进口二类医疗器械首次注册，预算应至少15～21个月
　　有临床进口二类医疗器械首次注册，预算应至少33个月。（其中临床计12个月。）

進口二類醫療器械注冊證（首次注冊）推薦服務