根據《醫療器械注冊管理辦法》的規定，向我國(guo)境內出(chu)口第一類醫療器械的境外生產企(qi)業，由(you)其在我國(guo)境內設立的代表(biao)機構(gou)或者指定我國(guo)境內的企(qi)業法人作(zuo)為代理人，向藥監總局提交備案資料(liao)和備案人所在國(guo)（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷(xiao)售(shou)的證明文件。備案資料(liao)載明的事項發生變化的，應當向原(yuan)備案部門變更備案。

進口一類醫療器械備案變更申請資料(liao)

（1）變化情況(kuang)說明及相關證明文件
　　变化情况(kuang)说明应附备案信息表(biao)变化内容比(bi)对列表(biao)。
　　涉及产品技(ji)术要求变化的，应提供产品技(ji)术要求内容比(bi)对表(biao)。
　　变更产品名称、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录(lu)相应内容一致。其中，产品名称应当与目录(lu)所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录(lu)所列内容相同，或者少于目录(lu)内容。
　　相应证明文件应详实(shi)、全面、准确。

（2）證明性文件（由(you)境外備案人提供）
　　Ⅰ、如(ru)变更事项在境外备案人注册地或生产地址(zhi)所在国(guo)家(jia)（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出(chu)具的允许产品上市销(xiao)售(shou)证明文件的，应提交新的上市证明文件。如(ru)该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
　　Ⅱ、境外备案人在中国(guo)境内指定代理人的委托书、代理人承诺(nuo)书及营业执(zhi)照副本复印件或者机构(gou)登记证明复印件。

（3）符合性聲明
　　Ⅰ、声明符合医疗器械备案相关要求；
　　Ⅱ、声明本产品符合第一类医疗器械产品目录(lu)的有关内容；
　　Ⅲ、声明本产品符合现行国(guo)家(jia)标准、行业标准并(bing)提供符合标准的清单；
　　Ⅳ、声明所提交备案资料(liao)的真实(shi)性。

進口第一類醫療器械（產品備案變更）服務流程

備注
　　* 已备案的医疗器械，备案信息表(biao)中登载内容及备案的产品技(ji)术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况(kuang)的说明及相关证明文件，向原(yuan)备案部门提出(chu)变更备案信息。备案资料(liao)符合形式要求的，食品药品监督(du)管理部门应当将变更情况(kuang)登载于变更信息中，将备案资料(liao)存(cun)档。
　　* 已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督(du)管理部门提出(chu)取(qu)消原(yuan)备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。

進口第一類醫療器械（產品備案變更）收費標準

辦理進口一類醫療器械備案變更，官方(fang)不收取(qu)變更注冊申請費用。

進口第一類醫療器械（產品備案變更）辦理依據

進口第一類醫療器械（產品備案變更）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前資料(liao)準備
　　资料(liao)准备时(shi)间，视实(shi)际发生为准。
　　无检测、无临床。

受理後
　　受理后当日(ri)即可得到(dao)结果(guo)。

預算合計
　　除(chu)资料(liao)准备时(shi)间外，受理后当日(ri)即可得到(dao)结果(guo)。

進口第一類醫療器械（產品備案變更）相關服務