根據《醫療器械注冊管理辦法》（局4號令）的規定，在中國境內銷售、使用的醫療器械，應當按(an)照規定申請注冊或(huo)者辦理備案。其中， 進口第一類醫療器械備案，備案人向藥監總局提交備案資料。申請進口一類醫療器械備案的產品，應當在申請人或(huo)者備案人注冊地或(huo)者生產地址所在國家（地區）已獲準(zhun)上市銷售。境外申請人或(huo)者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或(huo)者指定中國境內的企(qi)業法人作為(wei)代理人，配(pei)合境外申請人或(huo)者備案人開展相關工作。

申請進口一類醫療器械產品備案所需資料

已有國外注冊證：
　　（1）国外产品上市证明；
　　（2）国外生产商的工厂(chang)平面图；
　　（3）产品说明书及标签样稿；
　　（4）临床评价资料（不含臨床試驗報告，可通過文獻、同類產品臨床使用獲得(de)該類資料）（如有需提供）；
　　（5）产品技术参数及规格型号；
　　（6）国内代理人营业执(zhi)照；
　　（7）证明产品安全、有效(xiao)所需的其他(ta)资料。

未(wei)獲得(de)境外上市許可：
　　1、境外医疗器械注册申请表；
　　2、医疗器械生产企(qi)业资格证明；
　　3、申报者的营业执(zhi)照副(fu)本(ben)和(he)生产企(qi)业授予的代理注册委托(tuo)书；
　　4、适用的产品标准(zhun)及说明；
　　5、产品全性能检测报告；
　　6、企(qi)业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
　　7、医疗器械说明书（可以不签章）；
　　8、生产企(qi)业在中国指定代理人委托(tuo)书、代理人承诺书及营业执(zhi)照或(huo)机构登记证明；
　　9、在中国指定售后服务机构的委托(tuo)书、被委托(tuo)机构的承诺书及资格证明文件；
　　10、所提交材料真(zhen)实(shi)性的自(zi)我保证声(sheng)明。

進口第一類醫療器械產品備案要求

（一）醫療器械備案是(shi)指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的類醫療器械備案資料存檔備查。
　　（二）实(shi)行(xing)备案的医疗器械为(wei)类医疗器械产品目录(lu)和(he)相应体外诊(zhen)断试剂分类子目录(lu)中的类医疗器械。
　　进口类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
　　（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或(huo)者生产地址所在国家（地区）获得(de)医疗器械上市许可。
　　备案人注册地或(huo)者生产地址所在国家（地区）未(wei)将该产品作为(wei)医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括(kuo)备案人注册地或(huo)者生产地址所在国家（地区）准(zhun)许该产品合法上市销售的证明文件。
　　（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或(huo)者指定中国境内的企(qi)业法人作为(wei)代理人办理。
　　（五）备案人应当编制(zhi)拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括(kuo)医疗器械成(cheng)品的性能指标和(he)检验方法。
　　（六）办理医疗器械备案，备案人应当按(an)照相关要求提交备案资料，并(bing)对备案资料的真(zhen)实(shi)性、完整性、合规性负责。
　　（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或(huo)者不符合规定形(xing)式的，应当一次告知(zhi)需要补正(zheng)的全部内容。对不予备案的，应当告知(zhi)备案人并(bing)说明理由。
　　（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按(an)照相关要求的格式制(zhi)作备案凭证，并(bing)将备案信息表中登载(zai)的信息在其网站上予以公布(bu)。食品药品监督管理部门按(an)照类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和(he)标签中。
　　（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载(zai)内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出(chu)变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形(xing)式要求的，应在变更情况栏中载(zai)明变化情况，将备案资料存档。

進口第一類醫療器械產品備案服務流(liu)程

進口第一類醫療器械產品備案收費標準(zhun)

辦理進口第一類醫療器械產品備案，官方不收取費用。

進口第一類醫療器械產品備案服務依據

進口第一類醫療器械產品備案服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前資料準(zhun)備
　　资料准(zhun)备时间，视实(shi)际发生为(wei)准(zhun)。
　　无检测、无临床。

受理後
　　受理后当日即可得(de)到(dao)结果(guo)。

預算合計
　　除(chu)资料准(zhun)备时间外，受理后当日即可得(de)到(dao)结果(guo)。

進口第一類醫療器械產品備案相關服務