一類醫療器械產品常(chang)由於同類型(xing)產品“機芯不變，機殼變”等原因，需(xu)要(yao)將新型(xing)號添(tian)加到(dao)產品備案憑(ping)證上。思途服務的長垣(yuan)耗材(cai)圈，存在著(zhou)大量的一類醫療器械生產企業，所(suo)生產的耗材(cai)產品常(chang)麵臨備案憑(ping)證變更需(xu)求(qiu)。迄今為止，我們已(yi)經為河南省98家醫療器械生產企業服務備案變更150餘次，經驗非(fei)常(chang)豐富。

一類醫療器械產品備案變更申請資料

1. 第一類醫療器械備案變更表(biao)；
　　2. 變化(hua)情況說明及相(xiang)關證明文件；
　　3. 變化(hua)情況說明應(ying)附(fu)備案信息表(biao)變化(hua)內容比對列表(biao)；
　　4. 涉及產品技術(shu)要(yao)求(qiu)變化(hua)的，應(ying)提供產品技術(shu)要(yao)求(qiu)變化(hua)內容比對表(biao)；
　　5. 變更產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）、產品描述、預期用途的，變更後的內容應(ying)與(yu)第一類醫療器械產品目錄(lu)和相(xiang)應(ying)體外診斷試劑子目錄(lu)相(xiang)應(ying)內容一致。其中，產品名稱應(ying)當與(yu)目錄(lu)所(suo)列內容相(xiang)同；產品描述、預期用途，應(ying)當與(yu)目錄(lu)所(suo)列內容相(xiang)同或者少於目錄(lu)內容；
　　6. 相(xiang)應(ying)證明文件應(ying)詳實、全麵、準確；
　　7. 證明性文件；
　　8. 境內備案人提供：企業營業執照(zhao)副本複印件、組織(zhi)機構代碼證副本複印件（核對原件）；
　　9. 經辦人授(shou)權(quan)證明（要(yao)明確授(shou)權(quan)事項、經辦人姓名、身份證號碼等，並提供經辦人身份證明複印件）；
　　10. 符合性聲明
　　（1）声明符合医疗器械备案相(xiang)关要(yao)求(qiu)；
　　（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录(lu)和相(xiang)应(ying)体外诊断试剂分类子目录(lu)的有关内容；
　　（3）声明本产品符合现行国家标(biao)准、行业标(biao)准并提供符合标(biao)准的清(qing)单(dan)；
　　（4）声明所(suo)提交备案资料的真(zhen)实性。
　　注：各(ge)省所(suo)需(xu)材(cai)料略(lue)有不同，請以企業所(suo)在地省份為準。

備案取(qu)消申請

1. 第一類醫療器械備案取(qu)消表(biao)；
　　2. 第一类医疗器械备案凭(ping)证原件；
　　3. 经办人授(shou)权(quan)证明（要(yao)明确授(shou)权(quan)事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）；
　　4. 对所(suo)提交资料真(zhen)实性的声明。

第一類醫療器械產品備案變更服務流程

備注：
　　* 已(yi)备案的医疗器械，备案信息表(biao)中登(deng)载内容及备案的产品技术(shu)要(yao)求(qiu)发(fa)生变化(hua)的，备案人应(ying)当提交变化(hua)情况的说明及相(xiang)关证明文件，向原备案部门(men)提出变更备案信息。备案资料符合形(xing)式(shi)要(yao)求(qiu)的，食品药品监督管理部门(men)应(ying)当将变更情况登(deng)载于变更信息中，将备案资料存档(dang)。
　　* 已(yi)备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应(ying)当主动向食品药品监督管理部门(men)提出取(qu)消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照(zhao)本办法规定申请注册。

第一類醫療器械產品備案變更收(shou)費標(biao)準

辦理第一類醫療器械產品備案變更，官方(fang)不收(shou)取(qu)申請費用。

第一類醫療器械產品備案變更服務依據(ju)

第一類醫療器械產品備案變更服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前資料準備
　　资料准备时间(jian)，视实际发(fa)生为准。
　　无检测、无临床。

受理後
　　受理后当日(ri)即可得到(dao)结果。

預算合計
　　除资料准备时间(jian)外，受理后当日(ri)即可得到(dao)结果。

第一類醫療器械產品備案變更推薦服務